Novavax opublikowało nowe dane z badań klinicznych przeprowadzanych w Wielkiej Brytanii. Liczby są obiecujące. Firma z Maryland planuje, że NVX-CoV2373 zatwierdzona do użycia na terenie Stanów Zjednoczonych zostanie w maju.

Z opublikowanych, najnowszych, finalnych rezultatów badań (to rozszerzona analiza tych badań, które Novavax przedstawiał w styczniu) nad skutecznością proteinowej szczepionki NVX-CoV2373 wynika, że zabezpiecza ona w 96 procentach przed średnim i poważnym przebiegiem Covid-19, spowodowanym oryginalnym wirusem, oraz w 86 procentach przed tzw. wariantem brytyjskim. Wyniki dotyczą badań na 15 tysiącach ochotników w Wielkiej Brytanii. Uczestniczący w badaniu reprezentowali grupę wiekową od 18 do 84 roku życia. Powyżej 65 roku życia było 27 procent ochotników.

Na skróty:

  • średnia skuteczność przeciwko oryginalnemu i brytyjskiemu szczepowi wirusa wynosi 90 procent
  • średnia skuteczność przeciwko wirusowi odmiany południowoafrykańskiej wynosi 48,6 procenta

W mniejszej grupie badawczej (2665 osób), w Afryce Południowej, szczepionka Novavaxu wykazała 55 procentową skuteczność wśród pacjentów nie będących HIV pozytywnymi. Znacząca większość badanych u których rozwinęła się choroba zakażona była tzw. wariantem afrykańskim koronawirusa SARS-CoV-2. Skuteczność szczepionki przeciwko tej mutacji wirusa wśród badanych osób HIV pozytywnych spada do 49 procent. Badania w obu grupach, europejskiej i afrykańskiej, nie wykazały również żadnych poważnych niepożądanych skutków ubocznych po szczepieniu.

Novavax prowadzi również odrębne badania na grupie 30 tysięcy osób w Stanach Zjednoczonych. Finalne wyniki tej grupy mają być znane w kwietniu. Jeśli amerykański regulator uzna wyniki badań z Europy to szczepionka Novavaxu może zostać zatwierdzona na terenie USA w maju. Novavax pełnie zdolności produkcyjnych swojego preparatu może osiągnąć również w kwietniu. Jeśli amerykańska Federalna Agencja d.s. Żywności i Leków uzna dane z Wielkiej Brytanii za niewystarczające zatwierdzenie w Stanach Zjednoczonych opóźni się o kilka miesięcy. Firma zamierza produkować swoją dwudawkową szczepionkę w ośmiu fabrykach na świecie. 

Europejska Agencja Leków rozpoczęła kroczący (rolling review) proces oceny szczepionki Novavaxu 3 lutego. W drugim kwartale szczepionka może zostać również zatwierdzona na terenie Wielkiej Brytanii. Novavax na swoje badania oraz produkcję otrzymał amerykańskiego rządu 1,6 miliarda dolarów w dotacjach. Firma zamierza również rozpocząć badania nad szczepionką obejmującą inne pojawiające się mutacje koronawirusa.